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东富龙之吹灌封(BFS)产品—塑料安瓿优势及成本分析

1、引言
       塑料安瓿用于包装注射剂药物的发展依赖于BFS技术的发展,在欧美发达国家,这项技术从最初产生到高度成熟,已走过了接近50年的历史,应用于无菌药物的包装,已经进入成熟期。BFS技术自20世纪80年代即已进入中国,在国内出现也有近30年的历史,但由于该技术复杂,且引进时仍处于不断完善和创新阶段,我们一直没有很好的掌握这一技术,国内塑料安瓿包装医药产品的制造技术也一直落后于欧美发达国家水平。随着我国医药行业发展和管理水平的提高,21世纪以来,我国BFS一体机目前基本实现国产化,塑料安瓿包装的水针在临床上应用也不断增多,虽然仍以进口产品为主,但国内自主生产的塑料安瓿注射剂即将进入高速发展时期。



PP产品



PE产品

2、塑料安瓿的分类及产品优势
       按材质分类,塑料安瓿主要分为聚丙烯(PP)安瓿和聚乙烯(PE)安瓿。因两者化学成分不同、熔点不同,导致对高温灭菌的耐受性有很大差异。聚丙烯能够耐受121℃条件下的高温灭菌,聚乙烯则一般不能耐受110℃以上的灭菌。因自身材质的不同特点,决定了两者在应用上的区别。聚丙烯耐热性好,可121℃灭菌,透明度和强度也较高,普遍应用于可耐受终端灭菌的注射剂,聚乙烯以低密度聚乙烯较多应用无菌工艺生产的注射剂。
       塑料安瓿之所以能随着BFS技术的发展在国外广泛应用,是因其材质决定具有传统玻璃安瓿无法比拟的优点。传统玻璃安瓿与两种材质的塑料安瓿各方面性能的比较,如表1所示:



3、塑料安瓿成本分析

3.1 包材成本
● 以10ml塑料安瓿(PP料)为例
   塑料粒子选用价格较贵的原材料,价格约1.7万/吨,设备稳定产量为5700支/小时,消耗塑料粒子约30千克;最终每支瓶子和废料总成本约0.09元/支。
   10ml常规瓶型废料约占45%左右,废料可以转卖,真正每支瓶子低于0.09元/支,约0.06元/支。
● 以2ml塑料安瓿(PE料)为例
   塑料粒子选用价格较贵的原材料,价格约2万/吨,设备稳定产量为9000支/小时,消耗塑料粒子约30千克;最终每支瓶子和废料总成本约0.067元/支。
   2ml常规瓶型废料约占60%左右,废料可以转卖,真正每支瓶子低于0.067元/支,约0.05元/支。
   如果药厂大批量采购塑料粒子,塑料粒子价格会大幅下降,最终每支瓶子价格会更低。

3.2 前期厂房投资成本
      BFS设备是高度集成化设备,常规吹灌封(BFS)一体机设备洁净区(C级)面积不超过20平米,厂房运营成本大大低于玻璃瓶联动线。

3.3 设备运行成本
      BFS设备标准机型装机功率为75KW,正常使用功率约45KW,配套的冷冻水、压缩空气、纯蒸汽以及注射用水等用量较少,设备运行成本相对较低。

3.4 人力资源成本
      由于BFS设备高度自动化和高度稳定性,一旦设备开始生产,不需要人员干预;在人员配置上,一台设备只需要两名操作人员;若大规模生产,人员配置还可大幅度减少,如一人看管多台设备。

4、结论

      我国长期以来普遍使用低硼硅玻璃安瓿,在质量水平上较国际通用的中性玻璃安瓿有所差距。国家食品药品监督管理局于2012年11月发布了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(食药监办注[2012]132号),规定“对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料”。因此,从中硼硅玻璃制造工艺难度较大、国内技术水平有限的国情来说,塑料安瓿生产工艺相对简单、成本相对较低,对含有机酸盐、高浓度电解质、高pH值等对低硼硅甚至中硼硅安瓿腐蚀性较强的小容量注射剂药物,在能够保证药品质量的情况下可能是更好的选择,发展应用具有重要的意义。
       我国塑料安瓿注射剂正处于兴起阶段,尽早的进入这一市场无疑会取得该领域的发展先机。自2010年以来,国家对塑料容器医药包装的管理和技术要求日益完善,药品生产企业及研发单位在人员认知、技术水平以及注册申报等方面都已具备良好的基础,为塑料安瓿包装注射剂的开发创造了必要条件。塑料安瓿的发展势必为患者临床用药提供更多选择性、安全性保证,国内塑料安瓿包装的小容量注射剂正迎来新的发展时代。