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东富龙之安瓿拉丝灌封机之设计思考刍议

      安瓿瓶作为一种传统的药物包装形式,大多应用在皮下注射、皮内注射、肌内注射等;其给药快速,广泛应用于人类某些疾病的医疗。



常见安瓿包装的药液采用注射器的注射方式

      安瓿瓶密封后药液与外界“完全”隔绝,密封一体;其玻璃材质成分是二氧化硅,属于惰性安全材料。中性硼硅材质的应用,提高了其的稳定性。


安瓿瓶制剂

       安瓿瓶在麻醉剂、疫苗、激素等药物制剂上的应用利于储存和密封。在干热方式进行的去热原的验证中,安瓿瓶起到了很重要的作用;近年来,“安瓶”作为一种护肤品领域新宠儿,也逐渐被关注。在设备、厂房投资、包材成本等诸多方面,安瓿剂型有着良好的成本优势。


一种安瓿灌装试剂-重水(D2O)

       当前市场上常见的安瓿瓶型有三种:窄口(B型)、广口(C型)和闭口(D型)。其中窄口B型瓶,是在常见的安瓿包材;窄口瓶和广口C型的安瓿瓶瓶口区别较大,是一种比较常见的包材;闭口D型安瓿瓶时免洗免菌类,主要用于研发和小试的灌装包材。



常见安瓿形式

       未来对所有的关键都存在着挑战,关键设备指标由工厂“产能Capacity”逐渐转变为患者的安全考量的“产品质量Quality”。这给药机设备供应商提出了一系列更高的要求,也引导着灌装技术快速发展。制药机械的“可使用Operable”已经成了基本底线,注射剂的无菌保证、数据的完整性、设备智能化等新要求逐渐成为关键内核。安瓿瓶燃烧介子的变化,预示着科技的探索,从液化气、布朗气、天然气的使用变化也代表着安全、熔封质量的思量,也许未来不仅仅是安瓿瓶本身的被替代,其用于安瓶瓶使用领域的燃烧介子也许将不复存在;多年前,安瓿瓶的激光熔封方法未能展开,凸显了科技的探索痕迹。


安瓿灌装工艺整体解决方案

       安瓿灌装工艺的设计,灌装系统的CIP-SIP属于客户实际需求进行的定制化设计;车间布局时,安瓿拉丝灌封机直线式的双面操作和砌墙设计的单面操作越来越符合无菌产品的要求。

       砌墙设计,也有称作”L”靠墙设计,砌墙的结构分为:彩钢板落地设计、彩钢板落灌装台面设计;其关键是维修门、废渣筐与灌封机之间的密封的设计,维修门、废渣筐更换是在D级内,在程序、操作上要杜绝和防止交叉污染,对最终灭菌、非最终灭菌产品在C+A、B+A尤为重要。由于安瓿灌封机是砌墙,安瓿灌封机内的回风要进行单独的设计,要考虑到拉丝封口的区域对动态A级影响,杜绝紊流出现。


安瓿拉丝灌封机的砌墙(L型靠墙)设计示意图


安瓿瓶的拉丝封口机砌墙(L型靠墙)设计安装现场


安瓿瓶的拉丝封口机砌墙(L型靠墙)设计安装现场


安瓿瓶的拉丝封口机砌墙(L型靠墙)设计安装现场

      随着研发的不断扩大,研发需要一种安瓿瓶&西林瓶的单机复合机型,体现柔性灌装和生产,二合一的单机使用,投资上体现了一些优势,给无菌产品多了一种柔性的灌装方式。


安瓿瓶&西林瓶的复合机型


        安瓿拉丝灌封机的隔离保护,根据产品特性、背景级别,目前采用的比较多的是RABS方式,也有药企咨询或想采用cRABS、Isolator隔离设计,以满足无菌产品空间隔离的要求


聊完了安瓿瓶拉丝灌封的那些事,看看安瓿瓶拉丝灌封机有什么特点吧:

遵循EU GMP、cGMP的要求

安瓿瓶输送过渡的合理设计,采用匀速螺杆进、出瓶,连续、稳定

主机、进瓶螺杆伺服驱动控制,平稳运行

三点定位、弹性燕尾槽设计,精确定位灌装、无瓶不灌装

三轴平行导向机构,针架升降平稳

前后、灌中、拉丝工位充氮,含氧量<1%

可独立调整灌装针位置(含微调)

柱塞泵 、蠕动泵 、时间压力法等多种灌装方式

灌装系统 CIP-SIP系统

一对一伺服驱动灌装泵,高灌装精度

封口机构自动点火功能(氢氧焰除外)

针架、钳架高位停机

火焰检测,无火停气

封口后出瓶自动取样功能

控制系统遵循GAMP 5、符合21 CFR Part 11

出色的工业美学设计,良好的人机界面,配方管理

密闭控制的跟踪审核,不可修改的批记录和批报表。


安瓿瓶拉丝灌封机的技术参数: